Apellis fournit des mises à jour sur les kits d'injection et les événements de sécurité rares avec SYFOVRE® (injection de pegcetacoplan)

Publié : 22 août 2023

WALTHAM, Mass., 22 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals Inc (Nasdaq : APLS) (« la Société ») a fourni aujourd'hui une mise à jour sur les kits d'injection fournis par Apellis et une mise à jour sur les rares événements de vascularite rétinienne. rapportés dans le cadre d'un traitement réel par SYFOVRE® (injection de pegcetacoplan) pour l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Utilisation recommandée des aiguilles à filtre incluses dans certains kits d'injection

Dans le cadre de l'enquête approfondie sur les événements de sécurité réels, des variations structurelles internes ont été identifiées dans l'aiguille filtrante spécifique de calibre 19 x 1½ pouce incluse dans certains kits d'injection. Les aiguilles à filtre sont utilisées pour retirer le traitement du flacon lors de la préparation d’une procédure d’injection. Aucune relation causale n’a été établie entre les variations structurelles de cette aiguille filtrante de calibre 19 et les rares événements de vascularite rétinienne dans le monde réel.

La Société recommande aux praticiens de cesser immédiatement d'utiliser tout kit d'injection contenant l'aiguille filtrante de calibre 19 et d'utiliser des kits d'injection contenant l'aiguille filtrante de calibre 18, qui sont déjà en distribution. Alors que les kits d'injection contenaient auparavant l'un des deux types d'aiguilles filtrantes (de calibre 18 ou 19), Apellis distribue désormais exclusivement des kits d'injection avec l'aiguille filtrante de calibre 18.

« Sur la base des résultats de notre enquête, nous pensons qu'il est prudent que les praticiens n'utilisent que les kits contenant l'aiguille filtrante de calibre 18, qui sont déjà en distribution. Cette recommandation relève d'une grande prudence, car la sécurité des patients est notre priorité absolue », a déclaré Caroline Baumal, MD, médecin-chef d'Apellis.

Mise à jour sur les événements rares de vascularite rétinienne signalés à ce jour

« À ce jour, plus de 100 000 flacons ont été distribués pour un usage commercial et pour une administration dans le cadre d’essais cliniques, et les événements de vascularite rétinienne continuent d’être très rares, à un taux réel estimé de 0,01 % par injection. Nous pensons que SYFOVRE est un médicament important pour les patients vivant avec cette maladie chronique et nous nous engageons à fournir aux patients un traitement significatif et sûr », a poursuivi le Dr Baumal.

Tous les événements indésirables post-commercialisation signalés à la société, y compris les événements de vascularite rétinienne, sont examinés par le comité médical et de sécurité d'Apellis. Tout événement suspecté de vascularite est également évalué par des spécialistes externes de la rétine/uvéite pour décision.

À propos de l’atrophie géographique (AG)

L'atrophie géographique (AG) est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge et l'une des principales causes de cécité dans le monde, touchant plus d'un million d'Américains et cinq millions de personnes dans le monde.1,2 Il s'agit d'une maladie progressive et irréversible causée par la croissance de lésions qui détruisent les cellules rétiniennes responsables de la vision. La perte de vision causée par l'AG altère gravement l'indépendance et la qualité de vie en rendant difficile la participation aux activités quotidiennes. En moyenne, il ne faut que 2,5 ans pour que les lésions de l’AG commencent à affecter la fovéa, responsable de la vision centrale.3

À propos de SYFOVRE®(injection de pegcétacoplan)

SYFOVRE® (pegcetacoplan injection) est le premier et le seul traitement approuvé pour l'atrophie géographique (AG). En ciblant C3, SYFOVRE est conçu pour assurer un contrôle complet de la cascade du complément, qui fait partie du système immunitaire de l'organisme. SYFOVRE est approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'AG secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Les demandes de commercialisation sont actuellement en cours d'examen auprès de cinq agences de réglementation à travers le monde. Une décision au sein de l’UE est attendue début 2024, et des décisions au Canada, en Australie, en Suisse et au Royaume-Uni sont attendues au premier semestre 2024.

Informations de sécurité importantes aux États-Unis pour SYFOVRE